發(fā)布日期：2017-01-17

新的一年到來，也意味著一連串新型醫(yī)療設備將在美國出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設備、新式經(jīng)導管主動脈瓣，以及新型手術機器人系統(tǒng)。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫(yī)療設備。

NO.1 波科公司的Lotus Edge

波科公司的新一代經(jīng)導管主動脈瓣Lotus Edge預計將在2017年第四季度獲得FDA認證。這款新型瓣膜可以進行再定位和再回收，早期數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出瓣周漏和永久起搏器植入的低發(fā)生率。

REPRISE III實驗對Lotus Edge和美敦力的Corevalve進行了比較，這些數(shù)據(jù)有望在2017年5月公布。這一實驗數(shù)據(jù)將用于瓣膜21-、23-25、27-mm型號在第四季度獲得FDA批準。29-mm型號預計晚些獲得批準。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統(tǒng)

波科公司的Vercise腦深部刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）系統(tǒng)正在針對帕金森綜合征在美國進行試驗。神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)在歐洲已經(jīng)用于包括帕金森病、特發(fā)性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應癥。

管理層述評波科公司2016年第三季度收入時，重申將在2017晚些時候在美國推出Vercise。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.3 強生公司的oneTouch Via

用于胰島素按需給量的oneTouch Via系統(tǒng)，早些時候，當這項技術屬于Calibra Medical公司時，就獲得了FDA批準。目前，Calibra Medical是一家屬于強生的糖尿病護理公司。該設備是一種可穿戴設備，用于胰島素控制給量。OneTouch公司及強生糖尿病護理公司北美區(qū)域高級管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經(jīng)向FDA重新提交了有關該設備更新生產(chǎn)流程的510（k）申請。她希望今年上半年oneTouch Via可以在美國市場面世。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統(tǒng)

美敦力的MiniMed 670G是第一個用于胰島素給藥的混合閉環(huán)系統(tǒng)，被稱為第一個人工胰島素，2016年9月獲得了FDA批準。該系統(tǒng)旨在幫助患者在血糖水平合理范圍之內(nèi)獲得最大化自由時間。

FDA批準來得比預期的時間要早一些，美敦力計劃2017年春季在美國市場推出這一系統(tǒng)。

NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架

藥物洗脫支架（Drug-eluting stent，DES）巨頭美敦力公司期望可以在最近一個財年（4月底）結束前在美國市場發(fā)布Resolute onyx DES。Resolute Onyx已經(jīng)于2014年11月獲得了歐洲CE認證，2016年2月增加了其他尺寸和適應癥。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

新的一年到來，也意味著一連串新型醫(yī)療設備將在美國出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設備、新式經(jīng)導管主動脈瓣，以及新型手術機器人系統(tǒng)。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫(yī)療設備。

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治療系統(tǒng)

據(jù)NeuroNews報道，Neuronix Medical的neuroAD治療系統(tǒng)預計在2017年拿到FDA認證。這款設備旨在幫助阿爾茨海默病患者，將經(jīng)顱脈沖磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS））與認知訓練相結合，改善患者的認知能力。

neuroAD治療系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲上市。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.7 圣猶達公司的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)

圣猶達公司2015年10月收購 Thoratec之后，仍繼續(xù)對Thoratec的HeartMate 3左心室輔助技術進行持續(xù)開發(fā)。最新一代的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)（HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ，LVAS）已經(jīng)獲得CE認證，正在進行MOMENTUM 3 IDE臨床實驗。2016年11月曾公布了該實驗6個月內(nèi)的跟蹤數(shù)據(jù)。

目前在公開領域沒有看到有關HeartMate 3上市時間安排的消息，不過2016年2月該公司投資者曾表示，管理層承諾2016年下半年向FDA提交短期數(shù)據(jù)。如果批準時間預計需要12個月，那么這款設備有望在2017年底獲得FDA認證。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.8 圣猶達公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds

在2016年10月第三季度財報電話會議上，公司管理層向分析師表示，2016年第四季度將向FDA提交MRI安全性高壓器件的文件。預計將在2017年上半年獲得FDA認證。

公司在2016年2月投資者報告日上曾表示，如果成功獲得FDA認證，那么代表磁共振安全的標志將可以用于現(xiàn)有的Ellipse和Fortify Assura ICDs，以及Quadra Assura CRT-D。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

NO.9 史賽克用于MAKO系統(tǒng)的Triathlon全膝關節(jié)

史賽克公司用于Mako Robotic系統(tǒng)的Triathlon全膝關節(jié)（Triathlon Total Knee）已經(jīng)獲得FDA認證。

據(jù)2016年的報道，雖然FDA在2015年8月已批準使用Triathlon 全膝關節(jié)的Mako系統(tǒng)，不過公司決定推遲到2017年再讓產(chǎn)品上市，目的是為了優(yōu)化患者體驗。預計在2017年春季會隆重發(fā)布。

NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科機器人系統(tǒng)

TransEnterix 公司的關注點從SurgiBot系統(tǒng)轉向Senhance外科機器人系統(tǒng)（之前命名為ALF-X系統(tǒng)）。據(jù)報道，該產(chǎn)品的可用性研究已經(jīng)完成，該公司計劃在2017年初提交510（k）文件。

預計2017年Senhanc將獲得FDA認證。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。

來源：科訊醫(yī)療網(wǎng)