發(fā)布日期：2017-02-24
2016年，默沙東和百時美施貴寶的癌癥免疫治療藥物Keytruda及Opdivo全球銷售額分別為14億美元及38億美元，而隨著適應(yīng)癥的進(jìn)一步擴(kuò)大以及免疫療法更多深入人心的試驗數(shù)據(jù)的公布，必將會吸引更多的醫(yī)生及患者去選擇這種通過激發(fā)人體自身免疫系統(tǒng)的方式對抗腫瘤細(xì)胞。
上述兩個治療藥物的成功，帶來了人們對程序性死亡因子配體1（PD-L1）的大量關(guān)注，但是在實際藥物治療上，這些免疫檢查點抑制藥物只在在某一些癌癥患者中具有疾病緩解和生存期的延長作用，而對于另外一些患者，這些藥物則幾乎沒有治療效果。研究已經(jīng)證實：雖然PD-L1的表達(dá)水平與疾病應(yīng)答的關(guān)系仍沒有能夠被詳細(xì)闡明，但是PD-L1高表達(dá)的癌癥患者的確會有更高的疾病緩解。因此，在臨床實踐中，對PD-L1進(jìn)行檢測可以篩選出潛在的藥物治療應(yīng)答人群。
生物標(biāo)記物PD-L1的表達(dá)水平能夠預(yù)測治療效果，同理，生物制藥行業(yè)中，生物標(biāo)記物的作用將越來越廣，不僅可以應(yīng)用于癌癥的治療上，同時在其它領(lǐng)域也已經(jīng)大有作為。
下面是生物標(biāo)記物影響下的5大醫(yī)療領(lǐng)域：
1. 精準(zhǔn)醫(yī)療
精準(zhǔn)醫(yī)療，即通過患者的特殊基因性質(zhì)、個人體質(zhì)和生活方式的獲取來進(jìn)行有針對性的個性化的治療，是醫(yī)療界長期以來的治療目標(biāo)。然而，長期以來，這種目標(biāo)一直是難以完成的夢想。隨著人類基因測序技術(shù)的發(fā)展，讓精準(zhǔn)醫(yī)療的夢想走向了現(xiàn)實，并且在很大程度上減輕了患者的治療負(fù)擔(dān)。
無論病人所患的是癌癥還是罕見疾病，亦或是類似慢性創(chuàng)傷性腦病的神經(jīng)退行性疾病，相關(guān)生物標(biāo)記物均能夠幫助臨床醫(yī)師和醫(yī)生更好的診斷出相應(yīng)的病患。不僅診斷的方式更加簡單，而且可以通過診斷篩選出與特殊療法相匹配的的目標(biāo)患者，從而實現(xiàn)更好的臨床療效及預(yù)后，相比傳統(tǒng)的一刀切治療手段具有更大的治療優(yōu)勢。
2. 組合療法
免疫療法是近三年醫(yī)藥界研究最為火熱的領(lǐng)域。針對各種類型的癌癥患者，通過免疫聯(lián)合療法能夠獲得更佳的治療效果，而醫(yī)療界也已經(jīng)非常清楚的意識到了這一點。目前，全球有數(shù)以百計的聯(lián)合治療的臨床試驗在如火如荼的進(jìn)行著，但是在試驗前找到與相匹配的患者卻延緩了這些臨床試驗的進(jìn)程。
與特殊腫瘤類型相關(guān)的生物標(biāo)記物的識別更能體現(xiàn)聯(lián)合治療的價值，可以根據(jù)患者的生物標(biāo)記物類型的不同，將他們分到不同的治療組，臨床醫(yī)生從而在知曉患者生物標(biāo)記物的基礎(chǔ)上，可以更有針對性的進(jìn)行聯(lián)合治療的施用。
3. 伴隨診斷
雖然診斷檢驗用于檢測像是細(xì)菌感染這樣的疾病已經(jīng)有很長的歷史了，但是隨著人類基因測序技術(shù)的發(fā)展，實驗室診斷檢驗領(lǐng)域也正經(jīng)歷著全新的轉(zhuǎn)變。
上市藥物的伴隨診斷設(shè)備過去是很稀少的，但是現(xiàn)如今，對于制藥公司開發(fā)一個藥物后，同時跟隨上市相對應(yīng)的伴隨診斷設(shè)備已經(jīng)是司空見慣。
當(dāng)幾十年前伴隨診斷設(shè)備首次登上舞臺時，整個醫(yī)藥行業(yè)對其持有很大的疑慮，主要擔(dān)心伴隨診斷設(shè)備會區(qū)分界定病患，將會縮減上市藥物的銷量。但是像是赫賽汀（注射用曲妥珠單抗）以及格列衛(wèi)（伊馬替尼）這樣的重磅藥物已經(jīng)證明這種疑慮是錯誤和多余的。
4. 液體活檢
液體活檢技術(shù)可以通過一小管的血量就能檢測腫瘤和癌癥，屬于輔助治療的突破性技術(shù)，目前已逐步進(jìn)入臨床。該技術(shù)具有非常誘人的發(fā)展前景，因此已經(jīng)有很多公司及投資機(jī)構(gòu)進(jìn)入到了液體活檢的開發(fā)陣營。
液體活檢相比傳統(tǒng)的組織活檢，是一種非侵入式的血液測試，能監(jiān)測腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞和循環(huán)腫瘤DNA片段。目前液體活檢技術(shù)主要應(yīng)用于針對患者的治療策略的選擇上，將治療方法與疾病突變類型相匹配，同時可以監(jiān)控晚期癌癥患者的疾病進(jìn)程。
但是Grail（格瑞）公司及GuardantHealth公司已經(jīng)將液體活檢技術(shù)推進(jìn)到了疾病的更早期檢測階段。Grail公司是測序巨頭Illumina的附屬公司，由它開發(fā)的活檢技術(shù)已經(jīng)可以用于檢測沒有癥狀的多種癌癥的篩選試驗。
雖然液體活檢技術(shù)應(yīng)用于無癥狀癌癥的篩選仍有很長的路要走，但是該技術(shù)對于加快了臨床試驗的入組確是有目共睹的。大量的資本涌入液體活檢領(lǐng)域，下一個十年將是液體活檢獲得豐收的關(guān)鍵期。
5. 癌癥的罕見化
美國前總統(tǒng)奧巴馬在2015年首次提出精準(zhǔn)醫(yī)療計劃，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對人類基因的認(rèn)知并加速針對每個癌癥個體的精準(zhǔn)治療方法的開發(fā)。
雖然今天的美國政府已經(jīng)有其它的政策側(cè)重，但是去年12月份國會一致通過的21世紀(jì)治愈法案仍將會支撐美國的醫(yī)療創(chuàng)新。其它的像是美國前副總統(tǒng)JoeBiden的價值幾十億美元的旨在攻克癌癥的“登月計劃”也會在下一個十年里帶來行業(yè)突破。
政府政策對醫(yī)療發(fā)展的傾向增強(qiáng)了人們對能夠真正精確治療疾病的醫(yī)學(xué)發(fā)展的信心。靶向治療已經(jīng)問世多年，但是該療法也僅僅是在揭示了疾病（例如癌癥）基因謎團(tuán)之后才興起和發(fā)展起來的科學(xué)。
優(yōu)化的基因測序技術(shù)、癌癥免疫療法以及更優(yōu)良的診斷工具將讓癌癥的治療選擇變得更加多樣而有效。不僅僅是器官級別的進(jìn)行肺部腫瘤或前列腺腫瘤的治療，同時對于其中特定的基因突變進(jìn)行分子基礎(chǔ)的治療。
美國國家癌癥研究所目前正在進(jìn)行一項名為MATCH的大型的臨床試驗，旨在使用基于分子突變的靶向藥物治療研究，而不再使用已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥針對性藥物去治療相關(guān)疾病。美國臨床腫瘤學(xué)會同樣在進(jìn)行相類似的TAPURstudy試驗。
針對特定疾病進(jìn)行精確性和針對性的治療，其價值已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了概念本身，但是要想看到精確性治療的實際成效仍需要很長的路要走。
來源：新浪醫(yī)藥新聞
