發(fā)布日期：2017-04-28

默沙東（MSD）近日公布了慢性丙肝治療組合療法2期臨床研究結(jié)果，主要臨床終點是治療結(jié)束12周后持續(xù)病毒學應答（SVR），通常視為病毒學上的治愈。

C-SURGE是一項正在進行的開放性2期臨床試驗，評估默沙東的研究性組合藥物MK-3682B在使用現(xiàn)有的直接抗病毒藥物治療失敗的基因1型丙肝患者上的有效性和安全性。MK-3682B是默沙東的三種慢性丙肝新藥的組合療法，包含丙肝核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑（MK-3682）、NS3/4A抑制劑（grazoprevir，MK-5172）和NS5A抑制劑（ruzasvir, MK-8408）。

研究結(jié)果顯示，接受16周治療方案（聯(lián)合ribavirin，利巴韋林，以下簡稱RBV）的患者100%達到治愈（43/43），完成24周治療方案（無RBV）的患者也是100%達到治愈（49/49）。該結(jié)果在2017國際肝臟會大會（The International Liver Congress 2017）上公布。

C-SURGE試驗共入組94名患者，隨機接受每天一次的MK-3682B治療16周（聯(lián)合RBV，n=45）或24周（無RBV，n=49）。16周的治療組有1名受試者在給藥前退出。剩下的93名用藥的患者在參加試驗前已經(jīng)接受了現(xiàn)有的直接作用抗病毒藥物治療無效，包括8周，12或24周的ledipasvir/sofosbuvir治療（LDV/SOF），或者是12周的ZEPATIER? （elbasvir和grazoprevir）治療。修正后的完整統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)顯示（排除了16周治療組中1名3次給藥后提前退出的患者），接受16周治療方案（聯(lián)合RBV）的患者100%達到治愈（43/43），完成24周治療方案（無RBV）的患者也是100%達到治愈（49/49）。

默沙東的丙肝新藥ZEPATIER?于2016年被FDA批準用于治療基因1、4型丙肝

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此外，該試驗最常見的不良反應有疲勞（35%）、頭疼（13%）、腹瀉（9%）、皮疹（9%）和瘙癢（5%）。未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)的嚴重不良反應。沒有患者因為藥物相關(guān)不良反應中斷治療。

該臨床試驗主要研究者Heiner Wedemeyer博士是德國漢諾威醫(yī)學院（Hannover Medical School）胃腸病、肝臟和內(nèi)分泌部門研究組長。他表示：“雖然慢性丙肝療法在全球已經(jīng)取得長足的進步，仍然存在額外的治療選擇需求。C-SURGE研究在難治性丙肝患者身上的高病毒治愈率令人興奮，我們期待對該組合療法做進一步評估。”

來源：藥明康德