發(fā)布日期：2017-05-27

5月25日消息，《連線》網(wǎng)站撰文稱，醫(yī)療正日益數(shù)字化，美國(guó)食品和藥物管理局在努力讓其監(jiān)管審查工作跟上行業(yè)的發(fā)展步伐。為此，它專門為數(shù)字健康設(shè)立了一個(gè)新部門。

以下是文章主要內(nèi)容：

巴克爾·帕特爾（Bakul Patel）2008年開始擔(dān)任美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的政策顧問的時(shí)候，他基本上能夠準(zhǔn)確知道產(chǎn)品將會(huì)在什么時(shí)候送到其部門的審查員面前。早在醫(yī)療設(shè)備非常依靠硬件的時(shí)候——比如心臟起搏器和宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）——制造商們要數(shù)年時(shí)間才能做好將產(chǎn)品送去監(jiān)管審查的準(zhǔn)備。FDA審查員能夠很好地跟進(jìn)審查工作。

但隨著計(jì)算機(jī)代碼接管更為復(fù)雜的任務(wù)，比如識(shí)別似是而非的痣和量化血流量，審查員的任務(wù)開始加速增加。軟件開發(fā)者只需要數(shù)個(gè)月而非數(shù)年時(shí)間就能夠?qū)⑺偷绞袌?chǎng)。這種軟件代碼數(shù)目眾多，審查員要跟上它們的開發(fā)步伐因而變得越發(fā)困難。之后又有了人工智能。

現(xiàn)在，機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備軟件。由于它總是在學(xué)習(xí)和改進(jìn)，它能夠持續(xù)不斷地改變產(chǎn)品。對(duì)于大多數(shù)的監(jiān)管人員來(lái)說，不斷變化的算法可謂他們最大的噩夢(mèng)。但帕特爾是少有的還是樂觀的未來(lái)主義者的華盛頓官僚之一。他有宏大的計(jì)劃讓聯(lián)邦監(jiān)管部門能夠提高辦事效率，跟上硅谷的速度。

設(shè)立新部門

為此，F(xiàn)DA專門為數(shù)字健康設(shè)立了一個(gè)新部門。帕特爾將招聘13位工程師——軟件開發(fā)者、AI專家和云計(jì)算專家——來(lái)讓他的組織準(zhǔn)備好監(jiān)管一個(gè)醫(yī)療保健將越來(lái)越多地由機(jī)器來(lái)調(diào)解的未來(lái)。（他在使用醫(yī)療設(shè)備部門的使用費(fèi)系統(tǒng)帶來(lái)的資金，那也是FDA除了國(guó)會(huì)撥款之外的唯一的一個(gè)收入來(lái)源。）他還計(jì)劃重塑這些機(jī)器未來(lái)進(jìn)行監(jiān)管審批的方式。

對(duì)于布局醫(yī)療保健行業(yè)的科技巨頭而言，F(xiàn)DA采取這一行動(dòng)的時(shí)機(jī)可謂再好不過。去年，谷歌旗下風(fēng)投部門（資金管理規(guī)模約為24億美元）三分之一的投資花在醫(yī)療保健領(lǐng)域。它分拆出來(lái)的兩個(gè)項(xiàng)目Calico和Verily也都在追逐智能隱形眼鏡、Project baseline等雄心勃勃的項(xiàng)目。除了針對(duì)健康打造可穿戴產(chǎn)品之外，蘋果也已經(jīng)在密切地與FDA合作開發(fā)診斷帕金森病的應(yīng)用。IBM在利用它的人工智能引擎沃森（Watson）來(lái)從事各種項(xiàng)目，從治療癌癥到發(fā)現(xiàn)新藥品。

在過去一年里，F(xiàn)DA出臺(tái)了大量的文件來(lái)描述該組織當(dāng)前對(duì)數(shù)字健康的想法。這些指引有助于開發(fā)者理解FDA的工作和哪些東西不被它作為醫(yī)療設(shè)備來(lái)監(jiān)管，它們大體反映了該部門不干涉的態(tài)度。FDA將其有限的資源主要集中在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上，它最近提出的規(guī)定將軟件視作醫(yī)療設(shè)備——該類別將包括基本上仍不在監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療應(yīng)用。

如今擔(dān)任FDA數(shù)字健康的帕特爾在查閱指引文件的1400條評(píng)論的時(shí)候，他突發(fā)奇想。“我們一直在嘗試為數(shù)字健康改造當(dāng)前的監(jiān)管模式，”他說，“但我們現(xiàn)在和將來(lái)的監(jiān)管模式實(shí)際上并不能改造。我們需要除去眼罩，從頭做起。”

帕特爾并不想要審查每一行代碼或者每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的使用目的，而想要完全顛覆這種模式。他所設(shè)想的模式更像是機(jī)場(chǎng)里的TSA安檢線：有不良記錄的新開發(fā)者或者制造商還是要脫掉鞋子，接受全身掃描器的檢查。而擁有已證明的卓越歷史的可信企業(yè)則可以穿著鞋子走過金屬探測(cè)器。帕特爾還不確定這種模式具體要如何運(yùn)作，但這是他目前在考慮以及在與行業(yè)利益相關(guān)者探討的想法之一。“該想法就是，讓安全的產(chǎn)品更加快速地進(jìn)入市場(chǎng)，讓人們依靠?jī)?yōu)越性而非依從性來(lái)競(jìng)爭(zhēng)。”他說道。關(guān)鍵在于，不要因?yàn)榭吹侥銖臎]有看見過的東西而糾結(jié)。

“零代碼世界”

“我們?cè)谶~向一個(gè)零代碼世界，在這個(gè)世界里，人工智能為你編寫代碼，又或者你只需要說出你的需要，自然語(yǔ)言處理系統(tǒng)就會(huì)幫你搞定剩下的事情。”帕特爾表示，“行業(yè)的發(fā)展速度將會(huì)比我們現(xiàn)在看到的要快速得多。問題在于，我們要如何調(diào)整我們的監(jiān)管來(lái)適應(yīng)全然不同的開發(fā)時(shí)間線？”

不管審批過程會(huì)變成什么樣，最終都要由新數(shù)字健康部門來(lái)監(jiān)督，以及協(xié)調(diào)FDA內(nèi)不同辦公室的工作。目前，那些任務(wù)按照專業(yè)分派給不同的小組。心臟病學(xué)小組的專家會(huì)負(fù)責(zé)使用AI來(lái)量化心臟血流量的設(shè)備，放射科小組會(huì)負(fù)責(zé)審查由AI驅(qū)動(dòng)的MRI（核磁共振成像）讀取軟件。打破不同辦公室之間的隔墻是該新部門的目標(biāo)，因?yàn)橥瑯拥募夹g(shù)將越來(lái)越能夠應(yīng)用于多個(gè)不同領(lǐng)域的產(chǎn)品。

在美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）凍結(jié)招聘之時(shí)，帕特爾獲準(zhǔn)開始為關(guān)鍵職位引入新的人員。10月將會(huì)公布更多的崗位，屆時(shí)新的用戶設(shè)備使用費(fèi)修正案將會(huì)生效。FDA每四年與行業(yè)重新協(xié)商一次該項(xiàng)協(xié)議，最新的一份協(xié)議敲定成立帕特爾的數(shù)字健康部門。使用費(fèi)將給他帶來(lái)招攬人才的資金，但與此同時(shí)，他已經(jīng)開始在硅谷、西雅圖、波士頓等高科技溫床展開招募行動(dòng)。他的宣傳口號(hào)對(duì)于科技行業(yè)人士應(yīng)該耳熟能詳：塑造未來(lái)，讓世界變得更美好。唯一的區(qū)別就是帕特爾的創(chuàng)業(yè)公司是在政府內(nèi)部。

問題在于，是否將有有才之士愿意離開企業(yè)的崗位（以及企業(yè)的薪酬）為華盛頓的新政府效力。在過去8年里，人才在奧巴馬的政府和谷歌、Facebook、蘋果等地方之間相當(dāng)自由地流動(dòng)。后來(lái)，華盛頓突然出現(xiàn)保守的反科學(xué)陰影，致使這種自由流動(dòng)降溫。但如果數(shù)字信息監(jiān)管人員懂得什么對(duì)他們是最有利的，那他們就會(huì)給帕特爾的團(tuán)隊(duì)帶來(lái)所需要的人才。畢竟不是每一天都有監(jiān)管機(jī)構(gòu)高層決定從頭做起，不是每一天你都能制定將會(huì)決定明天的機(jī)器將會(huì)編寫什么東西的規(guī)定。（樂邦）

（原標(biāo)題：Medicine Is Going Digital. The FDA Is Racing to Catch Up）

來(lái)源：網(wǎng)易科技