發(fā)布日期：2017-06-28
位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的凱普醫(yī)學(xué)檢驗所
兩個月前，廣東凱普生物科技股份有限公司（下簡稱凱普生物）在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，登陸資本市場將為科研注入更豐富的資源。
“宮頸癌或許會成為全世界第一個被消滅的癌癥。”凱普生物董事副總經(jīng)理管軼生信心滿滿地說。他的自信源于自主研發(fā)的分子診斷技術(shù)——可以在宮頸癌發(fā)生的8年前就能成功預(yù)判，比傳統(tǒng)細胞學(xué)篩查效率大幅提高，為患者提供充足的預(yù)防及治療時間。
作為全國體外檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，凱普生物在推廣宮頸癌篩查新技術(shù)普及方面卓有成效，目前篩查服務(wù)人群已累計約1600萬。去年底，在被譽為“中國知識產(chǎn)權(quán)奧斯卡”的第十八屆中國專利獎評選中，凱普發(fā)明專利“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”榮獲中國專利金獎，成為本屆體外診斷領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)新唯一的金獎。
研究宮頸癌“元兇”
“廣州創(chuàng)造”獲中國發(fā)明專利金獎
在HPV（人乳頭狀瘤病毒）檢測核酸分子診斷領(lǐng)域，凱普生物代表了目前中國自主創(chuàng)新的全球領(lǐng)先水平。
管軼生介紹說，與其他癌癥不同，科學(xué)研究證明，引起宮頸癌病變的主要因素99%是因為HPV病毒的持續(xù)感染。“可以說控制了HPV病毒就是控制了宮頸癌。”為了防范宮頸癌，凱普生物從其“元兇”入手，并開展了十多年的專門研究。“可以說沒有哪家生物醫(yī)藥企業(yè)比我們更了解HPV病毒。”
宮頸癌檢測的突破在于從“找病變”到“找源頭”。據(jù)凱普生物首席科學(xué)家謝龍旭介紹，対以人群為基礎(chǔ)的篩查，HPV病毒檢測更適用于我國的一線初篩，可以大幅降低漏診率，并提高篩查特異性及準(zhǔn)確性。與此同時，他們還進行了HPV分型檢測，可以精準(zhǔn)判斷出是持續(xù)感染還是連續(xù)感染，進行高危人群和低危險人群的劃分，并對病情發(fā)展風(fēng)險趨勢進行預(yù)測，“最早甚至能在癌變的8年前檢測出來，為患者爭取了充足治療時間。”
去年底，在被譽為“中國知識產(chǎn)權(quán)奧斯卡”的第十八屆中國專利獎評選中，凱普有關(guān)HPV的檢測發(fā)明獲專利金獎，獲得極高的肯定。這項新技術(shù)是在首創(chuàng)低密度基因芯片技術(shù)平臺，通過解決傳統(tǒng)雜交耗時長和易污染的技術(shù)難題，突破原市場美國主導(dǎo)技術(shù)——雜交捕獲方法不能分型技術(shù)障礙，解決HPV檢測鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測的臨床跟蹤和治療的關(guān)鍵問題，在核酸層面實現(xiàn)HPV檢測產(chǎn)業(yè)化。
“我們研發(fā)的新技術(shù)能夠?qū)⒎肿訖z測中的雜交時間從傳統(tǒng)的4小時縮短為10分鐘，運作成本和應(yīng)用成本都極大地縮減。檢查結(jié)果簡單易懂，不需要專業(yè)人士去判斷，也便于普及。”謝龍旭分析道。
截至目前，全國已有近1000家醫(yī)療機構(gòu)在使用HPV檢測的方法篩查宮頸癌，篩查服務(wù)人群數(shù)字累計達到約1600萬之多，今年預(yù)計將超過2000萬，正逐步取代傳統(tǒng)細胞學(xué)的檢查，為數(shù)十萬人群提示宮頸癌早期風(fēng)險。
“牽手”高校自主創(chuàng)新
研發(fā)和技術(shù)成打開市場“利器”
隨著人們對健康的關(guān)注以及個體化用藥的發(fā)展，體外診斷市場也迎來了空前大發(fā)展。據(jù)預(yù)測，到2021年，全球體外診斷市場規(guī)?；蜻_到72.31億美元，復(fù)合年均增長率將保持在4%左右。而在中國，2019年這一市場將達到723億元的規(guī)模，年均復(fù)合增長率高達18.7%。
在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的研究和發(fā)展方向。
在巨大的市場空間面前，研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢正成為凱普生物的兩大“利器”。早在2003年，便與香港大學(xué)合作成立“香港基因科技有限公司”，注入兩個美國專利，這成為早期研發(fā)平臺的基礎(chǔ)框架。
與高校的長期合作讓凱普生物的研發(fā)能力快速提升，在香港大學(xué)的百年慶典中，凱普和港大的“牽手”成為該校百年來最成功技轉(zhuǎn)項目之一。管軼生告訴記者，除了與耶魯大學(xué)、香港大學(xué)的合作外，凱普生物還將與香港納米研究院，劍橋大學(xué)，香港科技大學(xué)等高校一起研發(fā)新技術(shù)。目前，凱普生物的大研發(fā)團隊有200余人，其中，核心研發(fā)人員30多名，博士10名左右，碩士100名，多名兩院院士作為顧問。其中首席科學(xué)家?guī)ьI(lǐng)的團隊便是從中山大學(xué)引進而來。
憑借自主創(chuàng)新的實力，凱普生物嘗到了分子診斷市場的“頭啖湯”。“多項產(chǎn)品的市場占有率在同類產(chǎn)品中排前三”，管軼生表示，HPV系列檢測產(chǎn)品得到普及之際，凱普生物的孕前優(yōu)生系列、產(chǎn)前診斷及新生兒篩查系列、地中海貧血基因檢測系列等產(chǎn)品在市場上都取得了較好的反響。
全面進入國內(nèi)臨床檢測和優(yōu)生優(yōu)育管理領(lǐng)域后，凱普生物開始放眼國際——其宮頸癌檢測的拳頭產(chǎn)品進駐馬來西亞和厄瓜多爾市場。
對話
凱普生物董事副總經(jīng)理管軼生：
廣州將成全球
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范
南方日報：第十屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會即將舉行，凱普生物有何期待，將帶來哪些項目？
管軼生：凱普生物作為全國HPV檢測行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，同時也是本次大會“基因檢測技術(shù)進展及發(fā)展趨勢高峰論壇”的承辦單位，希望借此機會為參會各方帶來一場別具一格的“基因檢測助力精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化”的盛宴，同時也為提高全社會關(guān)注中國婦幼健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻一份力量。
為此，我們邀請了包括中國科學(xué)院院士賀林、美國耶魯大學(xué)干細胞研究中心教授林海帆、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會教授王培昌等眾多知名學(xué)者和人士，分享國際前沿的基因檢測技術(shù)咨詢，共同探索基因檢測與精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展趨勢與方向。
南方日報：如何看待廣州的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境？凱普生物落戶廣州有什么發(fā)展計劃？
管軼生：廣州整體氛圍都非常務(wù)實，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有諸多優(yōu)勢，比如早在2006年廣州開發(fā)區(qū)就被國家發(fā)改委認定為“國家生物產(chǎn)業(yè)基地”。目前，廣州已經(jīng)初步形成以保健食品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥為主導(dǎo)，以精準(zhǔn)醫(yī)療、再生醫(yī)學(xué)等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)為輔的產(chǎn)業(yè)集群，擁有一批高水平的醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和知名企業(yè)，一批龍頭項目向廣州集聚，廣州完全有能力全國乃至全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要樣本。
2015年9月，廣東凱普生物芯片研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地成功落成，該基地占地2萬平方米，建筑面積4.4萬平方米，設(shè)計產(chǎn)能5億元。目前該基地相關(guān)功能陸續(xù)投入使用，產(chǎn)能也在逐步爬升，初步預(yù)計2017年可實現(xiàn)產(chǎn)能1.5億元。凱普生物芯片基地的建成，對于凱普集團生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化具有里程碑式的意義。
在分子診斷研發(fā)及生產(chǎn)取得重大成就的同時，凱普公司著力于在臨床檢驗領(lǐng)域取得更大成績，當(dāng)前，凱普已經(jīng)建成20家醫(yī)學(xué)檢驗中心，其中14家完成執(zhí)業(yè)驗收。
來源：南方日報
