發(fā)布日期：2017-09-12

《世界癌癥報(bào)告2014》的數(shù)據(jù)顯示，到2025年，每年全球癌癥新增病例將從2014年的1400人上升到1900萬人，而中國的癌癥人數(shù)已經(jīng)占到了全球的五分之一。

與癌癥的高發(fā)病率和高死亡率相對(duì)的，卻是非常低的用藥有效率，傳統(tǒng)的療法在腫瘤的治療上無效率高達(dá)75%。

根據(jù)ReportsnReports 的報(bào)告，2016年全球靶向藥物的銷售額為1680億美元，預(yù)計(jì)還將以10.4%的復(fù)合年增長率增長至2021年的3190億美元，其在全球藥物市場中的占比將不斷攀升。

同時(shí)，巨大的市場需求和技術(shù)的成熟，都推動(dòng)了伴隨診斷的發(fā)展。

伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）是體外診斷的一種，它通過檢測特殊藥物在特定患者體內(nèi)的療效和安全性來指導(dǎo)治療方案的制定。

FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則和產(chǎn)業(yè)指南認(rèn)為，理想的“藥物-診斷”合作開發(fā)方案應(yīng)當(dāng)是在藥物研發(fā)早期階段就共同開發(fā)伴隨診斷，并同時(shí)上市。目前，大多數(shù)伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)都采用與藥物共同開發(fā)的模式，比如1998年首個(gè)獲批的產(chǎn)品Her-2/neu試驗(yàn)便是與赫賽汀同時(shí)獲批的。

伴隨診斷是體外診斷市場中最有發(fā)展前景，也是發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，2016年其在IVD市場中的占比為3.2%，預(yù)計(jì)在2022年將上升到7.8%，達(dá)到65.1億美元。

其中，北美和歐洲依然是市場份額最大的兩個(gè)地區(qū)，而亞太地區(qū)的巨大需求和技術(shù)的快速發(fā)展，將使其成為未來幾年增長最快的地區(qū)，作為迅速發(fā)展的新興市場的代表，中國將出現(xiàn)快速增長。

目前全球伴隨診斷市場中的典型玩家大多是體外診斷市場中的主要玩家，如羅氏診斷、凱杰、illumina、賽默飛世爾等。中國地區(qū)也出現(xiàn)了像廈門艾德生物、鼎晶生物、三濟(jì)生物這樣的企業(yè)。

截至2017年8月10日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了涉及到15家公司的36個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品（詳細(xì)名單見文末）。從相關(guān)伴隨藥物的適應(yīng)癥來看，腫瘤是伴隨診斷應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，其中非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌占比最大。

從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來看，由于PCR技術(shù)的易用性強(qiáng)、所需的樣品少等特點(diǎn)，使其成為了目前市場占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類。

而直到2016年，第一個(gè)基于NGS的產(chǎn)品才獲得批準(zhǔn)，并且到目前為止共獲批了3個(gè)，但是其更廣的檢測項(xiàng)覆蓋面，使其將會(huì)成為伴隨診斷未來的發(fā)展趨勢。

在有產(chǎn)品獲批的15家公司中，丹科（7個(gè)）和羅氏（6個(gè)）是最大的贏家。其中，羅氏在PCR技術(shù)、丹科（已被安捷倫收購）在IHC（免疫組化法）中分別具有明顯優(yōu)勢。

對(duì)擁有雄厚實(shí)力和資源的大型制藥或診斷公司來說，他們可以組建內(nèi)部診斷部門或通過收購來開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，而對(duì)于大多數(shù)小型診斷公司來說，與藥企合作，共同開發(fā)“藥物-診斷”組合無疑是最高效和負(fù)擔(dān)最小的方式，這也是未來伴隨診斷開發(fā)的主流方向。

作為精準(zhǔn)用藥的利器，伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)的關(guān)鍵是生物標(biāo)記物的開發(fā)，這也是伴隨診斷巨頭的必爭之地。目前已經(jīng)有多種生物標(biāo)記物成功開發(fā)并應(yīng)用到了靶向治療和伴隨診斷中，其中應(yīng)用最廣的同樣是腫瘤標(biāo)記物。

附：目前已經(jīng)獲批的伴隨診斷產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造（微信號(hào) firestone-link）