發(fā)布日期：2018-05-14

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司研制的創(chuàng)新產品“腦血栓取出裝置”的注冊。該產品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治療失敗的患者，預期用于在癥狀發(fā)作8小時內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓，從而恢復血流。

　　該產品由支架型取栓網、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成。該產品優(yōu)化了取栓網寬窄度和單元格結構，提高了徑向支撐力，同時取栓網具有環(huán)狀單元格及錐形過渡結構設計，提高推送性能；采用物理和化學方法對取栓網近端、推送金屬絲、顯影圈的三者連接處進行緊固措施，提高了腦血栓取出裝置的連接強度。

　　臨床試驗證明，機械取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率，該產品的上市為患者提供了更多選擇。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：國家藥監(jiān)局